Santé Canada
Homologué par Santé Canada.
L’Alexa CO₂ détient l’homologation d’instrument médical no 114909. Ne nous croyez pas sur parole : la base de données de Santé Canada est publique.
Le dossier
L’homologation de l’Alexa.
Données tirées de la base de données MDALL de Santé Canada. Voir la fiche officielle
- Produit
- Alexa CO₂ Aesthetic
- Organisme de réglementation
- Santé Canada
- Numéro d’homologation (MDL)
- 114909
- Nom de l’homologation
- ALEXA FRACTIONAL CO2 LASER THERAPY SYSTEM
- Classe de risque
- Classe III
- Type d’homologation
- Famille d’instruments
- Titulaire
- PRO 1 LASER CORP.
- Première délivrance
- 17 février 2026
- Dernière vérification par Pro 1 Laser
- 8 octobre 2026
Indications d’utilisation
Ce pour quoi le système est indiqué.
Selon les indications d’utilisation de Pro 1 Laser pour le système laser CO₂ Alexa, le système est indiqué pour l’incision, l’excision, l’ablation, la vaporisation et la coagulation des tissus mous dans les spécialités suivantes :
- Dermatologie esthétique et chirurgie plastique
- Chirurgie générale
- Gynécologie
- Oto-rhino-laryngologie (ORL)
- Chirurgie dentaire et buccale
- Podiatrie
- Chirurgie génito-urinaire
Avec l’unité de balayage, il est indiqué pour le resurfaçage cutané ablatif.
Destiné uniquement à des professionnels de la santé formés et autorisés. Les catégories de traitement présentées sur ce site décrivent des applications cliniques possibles chez des patients sélectionnés; elles n’élargissent pas les indications d’utilisation et ne remplacent pas le champ de pratique ni le jugement clinique.
Pour tout laser
Vérifiez une homologation en 60 secondes.
La même méthode s’applique à n’importe quel appareil que vous comparez.
- 01
Demandez au vendeur le numéro d’homologation d’instrument médical (MDL) de l’appareil exact, par écrit.
- 02
Ouvrez la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) de Santé Canada.
- 03
Cherchez par numéro d’homologation ou par nom de l’appareil.
- 04
Vérifiez que le nom de l’homologation, le titulaire et le statut correspondent à l’appareil et au vendeur.
- 05
Conservez une capture d’écran au dossier d’achat.
Pourquoi c’est important
Ce qu’une homologation signifie — et ne signifie pas.
Ce qu’elle signifie
- L’instrument est autorisé à la vente au Canada pour ses indications d’utilisation.
- Un titulaire canadien identifiable est responsable de l’instrument.
- Le titulaire a des obligations, notamment de déclaration des incidents.
- Vos assureurs et vos ordres professionnels peuvent le vérifier.
Ce qu’elle ne signifie pas
- Ce n’est pas une approbation de chaque énoncé marketing d’un vendeur.
- Elle ne garantit aucun résultat clinique.
- Elle ne remplace pas le champ de pratique ni la formation.
- Elle ne s’applique pas aux autres pays.
L’Alexa CO₂ est-il « approuvé » par Santé Canada?
Le terme juste est « homologué ». L’Alexa détient l’homologation d’instrument médical no 114909, classe III. Une homologation autorise la vente de l’instrument au Canada; elle n’est pas une approbation de chaque énoncé marketing.
L’Alexa CO₂ est-il homologué aux États-Unis?
Ce site ne fait aucune déclaration réglementaire hors du Canada. Pour d’autres territoires, demandez la documentation réglementaire à l’équipe Pro 1 Laser.
Pourquoi la classe III?
Au Canada, les instruments actifs qui administrent une énergie potentiellement dangereuse aux tissus, comme les lasers médicaux, sont généralement des instruments de classe III. La classe reflète le niveau de risque, pas la qualité de l’appareil.
L’homologation autorise-t-elle tous les traitements?
Non. L’homologation porte sur l’instrument et ses indications d’utilisation. Chaque traitement doit aussi respecter le champ de pratique du professionnel, la réglementation provinciale et le jugement clinique.
Prêt à voir ce que l’Alexa CO₂ pourrait ajouter à votre clinique?
Obtenez une soumission écrite pour votre configuration, ou réservez une démonstration à distance ou en personne avec un spécialiste produit de Pro 1 Laser.